Las grandes farmacéuticas y el capital monopolista: cuatro dinámicas en el declive de la innovación

Por Jia Liu

Jia Liu es profesora investigadora asociada en el Instituto de Políticas Públicas de la Universidad Tecnológica del Sur de China, República Popular China. Agradece al profesor Joel Lexchin por sus esclarecedores comentarios, que mejoraron enormemente la calidad de este artículo. También extiende su agradecimiento a la Oficina de Planificación de Filosofía y Ciencias Sociales de Guangdong por su apoyo al proyecto.

Las grandes farmacéuticas han estado experimentando una crisis de productividad desde mediados de la década de 1990, caracterizada por el estancamiento de nuevas líneas de producción de medicamentos y la suspensión de patentes. ¹ En 1995, por ejemplo, setenta y cinco de los cien medicamentos más importantes se basaban en tan solo cuatro familias de moléculas. ² También se ha estimado que entre 2024 y 2028, las veinte principales compañías farmacéuticas tendrán $180 mil millones en ventas en riesgo debido al vencimiento de patentes. ³ En respuesta a estos desafíos, las grandes compañías farmacéuticas no han aumentado su inversión en investigación y desarrollo (I+D). En cambio, la industria ha dependido cada vez más de fuentes externas para la innovación médica. Por ejemplo, en 2023, la I+D de las diez principales compañías farmacéuticas osciló entre el 15,6 % y el 23 %. De los ³²³ nuevos medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) entre 2015 y 2021, solo 138 fueron desarrollados por las veinte principales compañías farmacéuticas, y la mayoría (65 %) de estos nuevos medicamentos provino de fuentes externas, mientras que el 5 % se descubrió de forma colaborativa y el 28 % se descubrió internamente. ^Esto coincide con un informe de la Oficina de Presupuesto del Congreso, que concluyó que, si bien las grandes farmacéuticas han representado más de la mitad de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA desde 2009, solo el 20 % de los ensayos clínicos de fase III, cruciales para evaluar el éxito del desarrollo de fármacos, han sido iniciados por ellas ^.

Se han planteado muchas inquietudes sobre los procesos actuales de innovación médica en las grandes farmacéuticas, que culminan en la percepción de que las relaciones de producción de la industria están obstaculizando sus fuerzas productivas. ⁷ Para abordar estas inquietudes, se utiliza el término capitalismo monopolista intelectual para comprender la forma en que el progreso tecnológico en las grandes farmacéuticas impulsa la innovación farmacéutica hacia la lógica de la expropiación y la búsqueda de rentas, en lugar de la lógica capitalista normal de explotación y obtención de beneficios. ⁸ Los monopolios intelectuales actuales en la industria farmacéutica no son simplemente rentistas perezosos que contribuyen poco al proceso de producción y explotan la mano de obra, sino que también desalientan nuevas inversiones en I+D, lo que lleva a un estancamiento de la innovación médica en términos de cambios que conducen a mejoras terapéuticas a costes competitivos. ⁹ Cuando se miden en términos de mejora terapéutica significativa, las innovaciones médicas actuales son en gran medida pequeñas variaciones de productos existentes. ¹⁰ Para comprender esta tendencia, el concepto de capitalismo monopolista de Paul Baran y Paul M. Sweezy sigue siendo un punto de partida útil. ¹¹ El capitalismo monopolista intelectual tiene características clave que lo distinguen del capitalismo monopolista clásico. El ejemplo de las grandes farmacéuticas ilustra el sistema de innovación y el funcionamiento del capitalismo monopolista intelectual en la industria farmacéutica. Este análisis revela no solo las profundas fuerzas que dan origen a dicho capitalismo, sino que también destaca los importantes cambios que la industria farmacéutica está experimentando actualmente.

El capitalismo monopolista intelectual y las innovaciones en la atención sanitaria

Karl Marx insistió en que una comprensión adecuada del capital debe comenzar con un análisis del valor. Para el capital, el valor carece de significado a menos que sea plusvalía. Como Marx lo expresó en los Grundrisse : «Para desarrollar el concepto de capital es necesario comenzar no con el trabajo, sino con el valor, y precisamente, con el valor de cambio en un movimiento de circulación ya desarrollado». ¹² Para que el dinero se convierta en capital, debe tener el potencial de generar plusvalía al circular en los procesos de intercambio de mercancías.

Aunque el concepto marxista clásico de excedente está estrechamente vinculado a la teoría del valor trabajo, Baran y Sweezy argumentaron que su concepto era más amplio y particularmente adecuado para el desarrollo reciente del capitalismo en los países occidentales. Baran y Sweezy vieron el capitalismo monopolista como abarcando más aspectos de la sociedad, como la escalada del militarismo y el imperialismo, como un medio para aumentar el excedente económico , el concepto clave que utilizaron para desarrollar la teoría del capitalismo monopolista. ¹³ En El capital monopolista , Baran y Sweezy afirman que la sociedad capitalista es un productor de excedente económico creciente. El excedente económico, como lo definen Baran y Sweezy, es «la diferencia entre los ingresos que podrían generarse con los medios económicos y tecnológicos existentes y los costos del trabajo productivo». ¹⁴ En su opinión, el auge de las empresas oligopólicas gigantes ha tendido a aumentar el excedente económico en la sociedad. El economista austriaco Josef Steindl también explicó que en un mercado competitivo, las empresas tienden a invertir e innovar para sobrevivir y la competencia lleva a las empresas a expandirse, expulsando del mercado a los productores con costos más altos. Después de esto, las empresas oligopólicas tienden a coordinar sus precios, lo que genera rigidez de precios. ¹⁵ Dado que el ajuste se realiza mediante cantidades en lugar de precios, las empresas menos eficientes sobreviven y las ganancias que no se reinvierten aumentan, creando un exceso de capacidad. ¹⁶ Por lo tanto, según Baran y Sweezy, «dado que el excedente que no se puede absorber no se produce, se deduce que el estado normal de la economía capitalista monopolista es el estancamiento». ¹⁷ Existe, por lo tanto, una paradoja inevitable entre un alto excedente económico y bajos incentivos para utilizar nuevas técnicas en el capitalismo monopolista. Esta comprensión apunta al problema clave que enfrentamos actualmente bajo el capitalismo monopolista intelectual. Antes de volver a este punto, analizo cómo lo han abordado Ugo Pagano y Susan Sell.

Pagano, economista italiano, explica que la principal característica del capitalismo monopolista intelectual es que «el monopolio no se basa simplemente en el poder de mercado debido a la concentración de habilidades en máquinas y gestión; también se convierte en un monopolio legal sobre ciertos conocimientos, que se extiende mucho más allá de las fronteras nacionales». ¹⁸ Esta explicación apunta al enorme crecimiento de la propiedad intelectual y las relaciones de poder que establece por ley. En el capitalismo monopolista intelectual, el progreso tecnológico generalmente impulsa la economía del conocimiento hacia la lógica de la expropiación y la búsqueda de rentas, en lugar de la lógica capitalista habitual de explotación y lucro. En concreto, se pueden observar tres características clave:

1. Si bien el conocimiento debería ser un bien público en términos de su carácter no rival y no exclusivo, la creación legal de derechos de propiedad intelectual permite que el conocimiento se convierta en un derecho privado, con el doble efecto de estimular y bloquear la innovación;
2. En la medida en que el capitalismo monopolista intelectual se hace posible gracias al encierro exclusivo de las ideas en campos de propiedad privada, la propiedad intelectual privada tiene un efecto bloqueador sobre las oportunidades de desarrollo de otros; y
3. Si bien la década de 1990 fue testigo de un auge de la economía del conocimiento, el efecto general del proteccionismo que caracteriza al capitalismo monopolista intelectual ha sido una reducción global de las oportunidades de inversión desde principios de la década de 2000, una tendencia que condujo a una crisis del capitalismo monopolista intelectual y fue una de las causas principales de la crisis financiera de 2008 y la Gran Recesión que le siguió. ¹⁹

Sell ​​analizó el impacto del capitalismo monopolista intelectual en la innovación médica y observó un ritmo decreciente de innovación en términos del desarrollo de nuevos medicamentos, señalando tres características clave del capitalismo monopolista intelectual en la industria farmacéutica:

1. La industria farmacéutica ha experimentado un cambio desde grandes empresas integradas verticalmente que llevaban a cabo prácticamente todas las etapas del descubrimiento de fármacos a grandes empresas con menos innovación y un aumento de la desintegración vertical y la integración horizontal mediante fusiones y adquisiciones;
2. La financiarización en la industria farmacéutica sugiere que la prioridad estratégica ha pasado de ofrecer valor a los clientes a ofrecer valor a los accionistas; y
3. Según el economista William Lazonick y sus colegas, la financiarización desacelera el ritmo de la innovación médica, ya que la mayoría de las ganancias se utilizan para recompras de acciones y dividendos y, por lo tanto, hay menos dinero disponible para I+D. ²⁰ Las grandes farmacéuticas tienden a acumular propiedad intelectual para satisfacer las demandas de los capitalistas de riesgo. ²¹

Al referirse a los factores que contribuyen al funcionamiento del capitalismo monopolista intelectual, Pagano y Sell lo relacionan con la financiarización de la economía y el proceso complementario de mercantilización del conocimiento. ²² Sin embargo, estos factores no explican completamente por qué el período posterior al 2000 ha sido testigo de una crisis del capitalismo monopolista intelectual caracterizada por la reducción de las oportunidades de inversión y la ciencia cerrada. Cédric Durand y William Milberg han identificado dos dinámicas de estancamiento monopolista: la reducción de las oportunidades de inversión y la circulación de intangibles en las cadenas de valor globales. Explican que las grandes empresas farmacéuticas con alto poder de mercado enfrentan una presión competitiva limitada para invertir, mientras que la posición dominante de estas grandes empresas farmacéuticas también contribuye a la baja inversión por parte de los rivales. ²³ De hecho, los factores que han influenciado este declive en la innovación son más complejos de lo que reconocen los análisis de Pagano y Sell. En respuesta, sugiero que cuatro dinámicas han influenciado el declive de la innovación de las grandes farmacéuticas y la crisis del capitalismo monopolista intelectual en la industria farmacéutica.

Desenredando las cuatro dinámicas de la innovación de las grandes farmacéuticas El declive a la sombra del capitalismo monopolista intelectual

(I) La monopolización del conocimiento por parte de las grandes farmacéuticas en el nexo académico-clínico-corporativo

El término «Gran Farmacéutica» se refiere a las compañías farmacéuticas más grandes y poderosas del mundo, como Pfizer, Johnson & Johnson, Merck, Roche y otras. Estas compañías han dominado la industria durante más de un siglo. ²⁴ Si bien la Gran Farmacéutica ha reclutado a científicos de primer nivel, fomentado su autonomía y recompensado con altos salarios, esencialmente ha colaborado con el gobierno, universidades, hospitales, laboratorios de investigación clínica y pequeños laboratorios de I+D para crear productos innovadores y convertir las patentes en productos comerciales de producción masiva.

El apoyo gubernamental es la fuente más importante de innovación y comercialización de medicamentos para la industria farmacéutica. Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y las agencias financiadas con fondos públicos de otros países son impulsores clave de los descubrimientos más importantes e innovadores de la industria farmacéutica. ²⁵ A partir de mediados de la década de 1990, la financiación de los Institutos Nacionales de Salud, que reciben la mayor parte de la financiación del gobierno federal estadounidense para investigación biomédica básica, aumentó significativamente y solo disminuyó desde principios de la década de 2000 hasta 2015. ²⁶ En 1994 y 1998, el gobierno federal estadounidense gastó el doble en estas áreas que todos los países de la Unión Europea juntos. ²⁷ Las agencias gubernamentales brindan un gran apoyo a las iniciativas de investigación de entidades sin fines de lucro, como hospitales y universidades. En Estados Unidos, la Ley de Modificaciones a la Ley de Patentes y Marcas Registradas (conocida como la Ley Bayh-Dole de 1980) también permitió a los hospitales y universidades solicitar patentes sobre productos descubiertos con dinero de los impuestos federales y otorgar licencias de patentes a compañías con fines de lucro.28 ^De esta manera, la industria farmacéutica privada en Estados Unidos ha cosechado los frutos de la investigación pionera realizada en institutos de investigación y universidades del sector público, convirtiendo esos descubrimientos en productos comerciales.

Las grandes farmacéuticas han formado redes cooperativas y competitivas con otras grandes farmacéuticas, universidades, institutos de investigación y empresas emergentes. ²⁹ La tendencia actual de colusión dentro de los monopolios intelectuales, la primera dinámica en el declive de la innovación, enfatiza la coproducción de módulos de conocimiento, especialmente módulos de conocimiento genérico, a través de los cuales las empresas pueden fortalecer su posición dominante en la industria farmacéutica, en lugar de simplemente acordar precios, condiciones de venta y términos de pago, como era el caso en el pasado. ³⁰ Las grandes farmacéuticas han dependido cada vez más de su colaboración con universidades, institutos de investigación y empresas emergentes, que han tomado la iniciativa en el trabajo intelectual. Un resultado significativo ha sido una disminución en la proporción de primeros autores y autores correspondientes de las grandes farmacéuticas en las publicaciones. ³¹ A pesar de la creciente dependencia de la innovación externa, son las grandes farmacéuticas las propietarias de las patentes, en lugar de compartirlas con universidades, institutos de investigación o empresas emergentes. ³² En algunos casos, las empresas emergentes son adquiridas por las grandes farmacéuticas. ³³ La coproducción colusoria de tecnologías es, por lo tanto, una conducta monopolística permitida por el actual entorno regulatorio que consolida las ventajas tecnológicas de las grandes farmacéuticas. Para reducir aún más el coste y mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos a gran escala, las compañías farmacéuticas han recurrido cada vez más a Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) como intermediarios externos para externalizar ensayos clínicos desde Norteamérica, Europa Occidental y Australia a otros países, como China, India, Brasil y Polonia. ³⁴ Esto ha creado un nexo depredador entre el mundo académico, el clínico y las empresas, en el que las empresas emergentes, los institutos de investigación y los investigadores clínicos se han convertido, en cierto sentido, en organizaciones subordinadas que desempeñan las funciones descentralizadas o auxiliares de las grandes farmacéuticas, pero estas han tendido a ocupar una posición dominante y a obtener grandes beneficios de dicho nexo.

(II) Extracción de valor a través de la dinámica de precios de productos farmacéuticos

Si bien los productos comerciales se fabrican con apoyo gubernamental, los precios de los medicamentos no están regulados directamente por las autoridades públicas en Estados Unidos, lo que permite a las grandes farmacéuticas fijar precios significativamente más altos que los de medicamentos idénticos vendidos en otros países. Por ejemplo, el precio al por mayor de Januvia, el medicamento más vendido de Merck para la diabetes, fue de 1,99 dólares en Europa y 8,20 dólares en Estados Unidos en 2013. ³⁵

En el mercado poco regulado, las grandes compañías farmacéuticas se han convertido en «creadores de precios», estructurando una segunda dinámica de declive de la innovación, en lugar de «tomadores de precios». Según Baran y Sweezy, a diferencia del capitalismo competitivo, donde las empresas individuales son «tomadoras de precios», en el capitalismo monopolista, las grandes corporaciones son «creadores de precios». ³⁶ En su opinión, los precios se determinan en gran medida en los mercados oligopólicos (cuasi-monopólicos) modernos a través de un proceso de colusión tácita en el que las empresas de la industria suelen seguir al líder en precios, con el resultado de que los precios solo suben en una dirección. ³⁷ En la industria farmacéutica, aunque las grandes compañías farmacéuticas siempre afirman que el costo de descubrir un fármaco es enorme y que los precios altos son necesarios para recuperar la inversión, no revelan el costo real de la I+D. En cambio, siempre informan los costos con base en una estimación de cuánta ganancia se obtendría si la inversión en I+D se hubiera realizado en un fondo indexado y otros infladores. Se gasta poco en investigación básica. ³⁸ Además, en la medida en que la colusión actual dentro de los monopolios intelectuales enfatiza la coproducción de módulos de conocimiento, la protección monopolística de los productos médicos mediante derechos de patente ha generado una elasticidad rígida de la demanda de medicamentos. Como señalan Mariana Mazzucato y Victor Roy, las grandes farmacéuticas pueden fijar precios sin competencia, lo que sugiere que el aumento de los precios de los medicamentos no refleja la demanda del producto, sino una manifestación de lo que la sociedad puede soportar en forma de rentas que las farmacéuticas pueden obtener del período de exclusividad de la protección de los derechos de patente. ³⁹

En los últimos años, las grandes compañías farmacéuticas se han entrelazado con los actores financieros y han comenzado a usar el cabildeo y otras estrategias de precios para atarse a los mercados financieros. Por ejemplo, el precio de los medicamentos contra la hepatitis C de Gilead Sciences ha sido fuertemente controlado por los actores financieros, siguiendo la lógica de que «cada nueva generación de tratamiento establece un nuevo precio mínimo» y conduce a una «escalera mecánica de precios». ⁴⁰ La financiarización de las grandes farmacéuticas ha cambiado aún más la forma en que se extrae el valor. En The Endless Crisis , John Bellamy Foster y Robert W. McChesney observan que, en ausencia de tecnologías disruptivas y otros incentivos fuertes para invertir, las economías capitalistas modernas han dependido cada vez más del sector financiero para maximizar las ganancias. Observan la «dialéctica de la producción y las finanzas» en términos de las dos estructuras de precios en la economía: el precio de la producción real y el precio de los activos financieros. Siguiendo a Hyman Minsky, Foster y McChesney señalan que, si la segunda dinámica prevaleciera sobre la primera, el capital monetario se transformaría en una economía puramente especulativa basada en el M-M. ^{42 Esto refleja lo que ocurre en la industria farmacéutica. La} insistencia de los accionistas en lograr un crecimiento a corto plazo está socavando la tolerancia de las empresas a los riesgos a largo plazo que requiere el desarrollo de nuevos fármacos, lo que ha reducido la inversión de las grandes farmacéuticas en I+D y las ha obligado a comprar compuestos que se acercan a las etapas finales de desarrollo. ⁴³

A nivel general, se estima que el gasto de las grandes farmacéuticas en I+D se situará entre el 10% y el 25% en 2022, en comparación con una media del 31% para la industria farmacéutica en su conjunto. ⁴⁴ Por lo tanto, si bien la dinámica de los precios de los medicamentos permite a las grandes farmacéuticas y a los inversores financieros extraer «valor» del monopolio del conocimiento y a través de procesos monopolísticos de maximización de las ganancias de los accionistas, como las recompras de acciones corporativas, también ha reducido su inversión en I+D y ha aumentado su dependencia de la innovación externa, como lo sugiere la primera dinámica, que implica a las grandes farmacéuticas en una economía especulativa basada en M-M’.

(III) Internacionalización del poder monopolístico intelectual de las grandes farmacéuticas

La industria farmacéutica ha sido verdaderamente global desde que surgió en su forma moderna en la década de 1880. No cabe duda de que la distribución global de las empresas clave está cambiando, pero la naturaleza mundial de la industria llegó para quedarse. ⁴⁵ Suiza, Alemania, el Reino Unido y los Estados Unidos han mantenido el liderazgo de la industria, con Estados Unidos convirtiéndose en dominante después de la Segunda Guerra Mundial. Estados Unidos y unas pocas grandes corporaciones libraron una campaña concertada para extender los derechos de propiedad intelectual estadounidenses a nivel mundial con el fin de asegurar ganancias para las empresas estadounidenses. ⁴⁶ Esta tendencia, que representa una tercera dinámica, ha sido identificada por Foster y McChesney como la internacionalización del poder monopolístico. En su opinión, las últimas décadas han sido testigos de una proliferación de corporaciones multinacionales y una internacionalización del poder monopolístico desde finales del siglo XX. ⁴⁷ Para lograr la internacionalización del capital monopolístico intelectual, se ha utilizado un medio «extraeconómico» de extracción de valor, apoyado por el poder hegemónico de Estados Unidos a favor de la fuerte protección de los derechos de propiedad intelectual a escala global.

A lo largo de la década de 1980, el sector privado de la propiedad intelectual, incluida la industria farmacéutica privada, presionó al gobierno estadounidense para que extendiera la protección de la propiedad intelectual en el extranjero. Desde 1981, el Comité Asesor de Política y Negociaciones Comerciales ha desempeñado un papel importante al canalizar las opiniones de la industria hacia el presidente y al desarrollar estrategias de propiedad intelectual relacionadas con el comercio para moldear la política comercial estadounidense. El Congreso estadounidense adoptó enmiendas a la Ley de Comercio y Aranceles de 1984, respondiendo a las demandas del sector privado. La ley enmendada reconoció la falta de protección de los derechos de propiedad intelectual como susceptible de acción legal en virtud de la Sección 301. En consecuencia, una sólida protección de la propiedad intelectual se convirtió en un componente dominante de la política comercial estadounidense. ⁴⁸

En la década de 1990, una alianza de las industrias farmacéutica, de software, de entretenimiento y agroindustrial persuadió a la administración de Bill Clinton y a los gobiernos de otros países industrializados a imponer derechos de propiedad intelectual uniformes al resto del mundo. Los defensores de las industrias con sede en Estados Unidos, en particular la industria farmacéutica, trabajaron arduamente para institucionalizar la protección de la propiedad intelectual basada en el comercio a través de la adopción por parte de la Organización Mundial del Comercio (OMC) del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) en 1995. Al establecer estándares mínimos específicos para los derechos de propiedad intelectual delineados en el acuerdo y requerir cumplimiento y aplicación a nivel nacional, el ADPIC finalmente se convirtió en un instrumento legal para el establecimiento del capitalismo monopolista intelectual en el sector farmacéutico. ⁴⁹ Aunque la Declaración de Doha de 2001 relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública reafirmó el derecho de los estados miembros de la OMC a implementar flexibilidad mediante la adopción de licencias obligatorias para facilitar el acceso a medicamentos esenciales, el ADPIC también permitió a los estados miembros incluir disposiciones en los acuerdos comerciales bilaterales y regionales que exceden los estándares del ADPIC para la protección de la propiedad intelectual. La Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos también impulsó una «campaña vigorosa» para que los acuerdos regionales y bilaterales de libre comercio e inversión protegieran los derechos de propiedad intelectual y eliminaran la flexibilidad dentro del ADPIC. ⁵⁰ Los acuerdos bilaterales de propiedad intelectual, los tratados bilaterales de inversión y los acuerdos regionales de libre comercio constituyeron así los requisitos ADPIC-plus que convirtieron los derechos de propiedad intelectual en activos de inversión . ⁵¹

De esta manera, la promoción activa de acuerdos bilaterales y regionales de libre comercio e inversión ha moldeado las condiciones institucionales de los regímenes de propiedad intelectual, favoreciendo prácticas monopolísticas e ingresos basados ​​en rentas, mediante las cuales las grandes corporaciones se han expandido al extranjero y han obtenido rentas intelectuales derivadas de la propiedad intelectual a escala global. En el sector farmacéutico, las grandes farmacéuticas han establecido cadenas de productos básicos mediante las cuales obtienen una parte desproporcionada de las ganancias estadounidenses y mundiales mediante la propiedad y el control de una sólida propiedad intelectual. Además, Estados Unidos ha moldeado la estructura de la economía política global y regional para que los derechos de propiedad intelectual se reconozcan como activos intangibles. Cuando los derechos de propiedad intelectual se convierten en activos intangibles, también exigen una mayor seguridad mediante la mitigación de la incertidumbre. ⁵² Si bien la demanda de seguridad puede lograrse mediante el cercamiento y la monopolización de la producción de conocimiento mediante acuerdos bilaterales y regionales, con el apoyo del poder hegemónico de Estados Unidos, también puede conducir a burbujas de activos con importantes costos sociales a escala global. ⁵³

(IV) Exclusión de competidores a través de las asimetrías entre la exclusión tecnológica y la difusión de la información

Anteriormente, he identificado tres dinámicas que demuestran cómo los capitalistas monopolistas intelectuales en la industria farmacéutica han ocupado una posición dominante y obtenido rentas intelectuales de la titularidad de los derechos de propiedad intelectual a escala global. Sin embargo, no solo están haciendo esto, sino que también están provocando un declive en la innovación médica al explotar el poder de bloqueo de las patentes, los secretos comerciales y la exclusividad regulatoria en la industria farmacéutica. Estos mecanismos de bloqueo, que constituyen una cuarta dinámica, han limitado la capacidad de competidores, como las compañías de genéricos, para entrar en la industria farmacéutica y han encarecido la investigación independiente de las empresas emergentes.

Típicamente, las grandes farmacéuticas se han enfocado en promover las patentes como incentivo para la innovación, una solución al problema de los bienes públicos y las fallas de mercado asociadas. Las licencias obligatorias existen cuando un gobierno permite que otra entidad produzca un producto o proceso sin el consentimiento del titular de la patente. Si bien la industria farmacéutica siempre presenta las patentes como un incentivo para la innovación médica, las compañías farmacéuticas las utilizan en gran medida para desarrollar mejoras triviales en medicamentos aprobados. En lugar de encontrar nuevas composiciones químicas que resulten en una mejora terapéutica significativa, las utilizan para perpetuar la exclusividad comercial de ciertos medicamentos. ⁵⁴ Se han presentado propuestas de reforma para limitar la patentabilidad de variaciones menores u otros productos sanitarios que no mejoran significativamente los resultados. Otras propuestas, como el Fondo de Impacto en la Salud, establecerían un vínculo entre la mejora de la salud y la recompensa. ⁵⁵ Sin embargo, las grandes farmacéuticas continúan protegiendo ferozmente sus derechos de patente y se niegan a transferir conocimiento a los usuarios u otros innovadores, incluso cuando se les insta encarecidamente a hacerlo, como en el caso de los intentos de transferir vacunas contra la COVID-19 de Europa y Estados Unidos al Sur Global. Para explicar completamente cómo las grandes farmacéuticas han explotado los mecanismos de bloqueo para restringir la competencia y fortalecer el poder monopolístico, es necesario comprender el funcionamiento de tres mecanismos clave: el mal funcionamiento de las licencias obligatorias, el uso creciente de secretos comerciales y el establecimiento de la exclusividad legal de los datos.

Desde la década de 1980, Estados Unidos, consciente de haber perdido su ventaja competitiva en poder económico e innovación tecnológica, ha comenzado a inventar una gran cantidad de máquinas, productos y procesos, de los cuales los productos farmacéuticos son una parte importante. ⁵⁶ Cuando los derechos de patente se sobreprotegen de una manera que restringe significativamente el acceso a las invenciones, surge un dilema entre el interés público y los intereses privados de los titulares de las patentes. James Boyle lo describe acertadamente: «Los derechos de propiedad intelectual… generan monopolios, además de incentivos; generan incentivos porque son monopolios. Si subestimamos el dominio público, tenderemos a otorgar demasiados derechos de propiedad intelectual, entregando así una poderosa porción anticompetitiva y oligopólica del poder de mercado respaldado por el Estado a los actores establecidos». ⁵⁷ En otras palabras, el beneficio de proteger los derechos exclusivos de patente es crear incentivos al proporcionar poder de mercado respaldado por el gobierno, pero, dado que los competidores pueden no tener acceso a la invención, habrá una «tensión inherente entre creación y difusión». ⁵⁸

Para lograr el equilibrio óptimo entre la creación y la difusión del conocimiento, las licencias obligatorias son una herramienta útil para mejorar la accesibilidad y la asequibilidad de las vacunas. Si Moderna se hubiera negado a producir cantidades suficientes de vacunas, o si sus precios fueran inasequibles, el gobierno estadounidense podría haber tomado medidas para otorgar una licencia no exclusiva a otros fabricantes. La Ley de Patentes de EE. UU., 28 USC § 1498, permite al gobierno utilizar invenciones patentadas y a los titulares de patentes demandar al gobierno por infracción de patentes para obtener una compensación razonable y completa por dicho uso y fabricación de la invención. ⁵⁹ La Ley Bayh-Dole también otorga al gobierno estadounidense derechos de «marcha», que teóricamente permiten a terceros recibir licencias obligatorias sobre invenciones patentadas financiadas por agencias gubernamentales. ⁶⁰

Sin embargo, en los más de cuarenta años transcurridos desde su introducción en la Ley Bayh-Dole, los derechos de entrada en vigor nunca se han utilizado para obtener licencias obligatorias. Cuando surgieron los temores de un posible brote de ántrax a principios de la década de 2000, el gobierno de Estados Unidos declaró que estaba considerando emitir licencias que permitirían la producción del antibiótico de Bayer a un precio inferior al que ofrecía la propia Bayer, pero Estados Unidos no comenzó sus negociaciones hasta que Canadá otorgó una licencia a una empresa canadiense para fabricar una versión genérica. Bayer finalmente llegó a un acuerdo con el gobierno de Estados Unidos para reducir el precio. ⁶¹ La débil implementación de responsabilidades también fue evidente durante la pandemia de COVID-19. Aunque India y Sudáfrica solicitaron a la OMC exenciones de patentes para acelerar la innovación relacionada con la COVID-19 en los países en desarrollo, el gobierno de Estados Unidos no prestó su apoyo hasta que se intensificó la presión mundial, y lo que finalmente surgió de las negociaciones fue simplemente una exención de la obligación establecida en el Artículo 31(f) del Acuerdo sobre los ADPIC. La decisión de la ^OMC no abordó los problemas fundamentales de los derechos de propiedad intelectual como obstáculos para mejorar la capacidad de fabricación de productos médicos clave, incluidos tratamientos y diagnósticos. Gilead también demandó al gobierno ruso por emitir una licencia obligatoria para el tratamiento Remdesivir contra la COVID-19 en abril de 2021 ^.

Compartir información permite a otros aplicar tecnologías importantes, acelerando así el ritmo de la innovación y el crecimiento económico. ⁶⁴ Sin embargo, la naturaleza compleja de los productos de las ciencias de la vida, como los fármacos biológicos (o productos biológicos ), hace que la difusión de información sobre ellos sea particularmente difícil. El primer producto biológico fue la insulina humana recombinante, que se aprobó en 1982, y desde entonces, la cantidad de productos biológicos ha aumentado drásticamente, y ahora representa más de un tercio de las aprobaciones de nuevos fármacos y el 46 por ciento del gasto total en medicamentos. ⁶⁵ Debido a que los productos biológicos son terapias macromoleculares complejas derivadas de fuentes vivas, requieren procesos de fabricación únicos, que incluyen la identificación de líneas celulares, la selección del organismo huésped y los procedimientos de purificación. También se enfrentan a condiciones culturales y mediáticas, todo lo cual influye en las características y la actividad de los productos finales. ⁶⁶ Las empresas farmacéuticas originales tienden a proteger el conocimiento técnico crítico mediante secretos comerciales («que constituyen conocimiento técnico codificado y no codificado que las empresas mantienen deliberadamente en secreto»). ^Como la ley no las obliga a revelar secretos comerciales, las empresas farmacéuticas originales tienden a no revelar sus secretos comerciales relacionados con las invenciones, siempre que esa no divulgación no viole los requisitos de patentabilidad.

Además de las patentes y los secretos comerciales, las grandes farmacéuticas también han aprovechado el periodo legal de exclusividad de datos para fortalecer su poder monopolístico en el mercado. La Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de Patentes de 1984 (comúnmente conocida como la “Ley Hatch-Waxman”) otorga cinco años de exclusividad de datos para las Nuevas Entidades Químicas y tres años para un fármaco “si dicha solicitud contiene informes de nuevas investigaciones clínicas”. ⁶⁸ En 2009, el Congreso aprobó la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos, promulgada por el presidente Barack Obama en 2010, que modificó el proceso de aprobación de medicamentos genéricos bajo la Ley Hatch-Waxman. Según la ley modificada, los productos biológicos de moléculas grandes están sujetos a doce años de exclusividad de datos de ensayos clínicos. ⁶⁹

Bajo las normas de exclusividad de datos, la FDA exige a los fabricantes de biosimilares que realicen ingeniería inversa y, en algunos casos, que realicen sus propios ensayos clínicos, lo cual resulta engorroso para ellos. El proceso de aprobación, que cuesta cientos de millones de dólares, puede crear otra barrera importante para la entrada de competidores en el sector de los productos biológicos. ⁷⁰ En este sentido, al menos para las grandes farmacéuticas, la protección simultánea de patentes, secretos comerciales y exclusividad legal representa una atractiva combinación de mecanismos que se utiliza para obstaculizar la competencia y fortalecer su posición monopolística en la industria farmacéutica.

Así, mientras la industria farmacéutica genera grandes ingresos, los capitalistas monopolistas intelectuales desalientan nuevas inversiones en I+D explotando los efectos bloqueadores de los tres mecanismos. En estas condiciones, junto con las cuatro dinámicas mencionadas anteriormente, el capitalismo monopolista intelectual actual en la industria farmacéutica se desarrolla no solo hacia una lógica de expropiación y búsqueda de rentas, sino también hacia una ciencia cerrada y una innovación médica en declive.

Notas

1. ↩ Kaushik Sunder Rajan, Farmocracia: valor, política y conocimiento en la biomedicina global (Durham: Duke University Press, 2017), 54; Kaushik Sunder Rajan, “Crisis farmacéuticas y cuestiones de valor: terrenos y lógicas de la política terapéutica global”, South Atlantic Quarterly 111, no. 2 (2012): 323.
2. ↩ Rajan, “Crisis farmacéuticas y cuestiones de valor”, 323.
3. ↩ “ El inminente precipicio de las patentes: los gigantes farmacéuticos se preparan para la caída ”, Healthcare Technology Report , 14 de febrero de 2024.
4. ↩ Gabrielle Masson, “ Los 10 principales presupuestos de I+D farmacéutica para 2023 ”, Fierce Biotech, 18 de marzo de 2024, fiercebiotech.com.
5. ↩ Alexander Schuhmacher, Markus Hinder, Alexander Dodel, Oliver Gassmann y Dominik Hartl, “Investigación de los orígenes de la innovación farmacéutica reciente”, Nature Reviews Drug Discovery (2023): 181–82.
6. ↩ Oficina de Presupuesto del Congreso, Investigación y desarrollo en la industria farmacéutica (Washington DC: Oficina de Presupuesto del Congreso, abril de 2021), cbo.gov.
7. ↩ Ugo Pagano, “La crisis del capitalismo monopolista intelectual”, Cambridge Journal of Economics 38, no. 6 (2014): 1409–29.
8. ↩ Cecilia Rikap, Capitalismo, poder e innovación: el capitalismo monopolista intelectual al descubierto (Abingdon: Routledge, 2021).
9. ↩ Cecilia Rikap, “Amazon: Una historia de acumulación a través del rentismo intelectual y la depredación”, Competition & Change 26, núm. 3–4 (2022): 436–66. La innovación se define aquí como “la generación de productos de mayor calidad a menores costos unitarios a los precios de los factores prevalecientes”. Siguiendo esta definición, tanto los fármacos de nueva molécula que producen mejoras terapéuticas menores como las significativas se entienden como “innovación médica”. William Lazonick y Mariana Mazzucato, “El nexo riesgo-recompensa en la relación innovación-desigualdad: ¿Quién asume los riesgos? ¿Quién obtiene las recompensas?”, Industrial and Corporate Change 22, núm. 4 (2013): 1093–1128; Mariana Mazzucato y Victor Roy, “Replanteando el valor en la innovación en salud: de las mistificaciones a las recetas ”, Journal of Economic Policy Reform 22, núm. 2 (2019): 101–19.
10. ↩ Donald W. Light y Joel R. Lexchin, “Investigación y desarrollo farmacéutico: ¿Qué obtenemos por todo ese dinero?” British Medical Journal 345 (2012).
11. ↩ Paul A. Baran y Paul M. Sweezy, El capital monopolista (Nueva York: Monthly Review Press, 1966).
12. ↩ Karl Marx, Grundrisse: Fundamentos de una crítica de la economía política (Londres: Penguin, 1973), 259.
13. ↩ Baran y Sweezy, Monopoly Capital , 9–11; John Bellamy Foster, The Theory of Monopoly Capitalism (Nueva York: Monthly Review Press, 2014), 24–50.
14. ↩ Baran y Sweezy, El capital monopolista , 9.
15. ↩ Josef Steindl, Madurez y estancamiento en el capitalismo estadounidense (Nueva York: Monthly Review Press, 1976).
16. ↩ Baran y Sweezy, Monopoly Capital , 67–72, 91–104.
17. ↩ Baran y Sweezy, El capital monopolista , 108.
18. ↩ Pagano, “La crisis del capitalismo monopolista intelectual”, 1413.
19. ↩ Pagano, “La crisis del capitalismo monopolista intelectual, 1419.
20. ↩ William Lazonick et. al., “Financialización de la industria farmacéutica estadounidense”, Institute for New Economic Thinking, documento de trabajo, 2 de diciembre de 2019; Öner Tulum, Antonio Andreoni y William Lazonick, De la financiarización a la innovación en las grandes farmacéuticas del Reino Unido: AstraZeneca y GlaxoSmithKline (Cambridge: Cambridge University Press, 2022).
21. ↩ Susan K. Sell, “Capitalismo del siglo XXI e innovación para la salud”, Global Policy 12 (2021): 12–20.
22. ↩ Pagano, “La crisis del capitalismo monopolista intelectual”, 1420-1424; Sell, “El capitalismo del siglo XXI y la innovación para la salud”, 13-14.
23. ↩ Cédric Durand y William Milberg, “El monopolio intelectual en las cadenas globales de valor”, Review of International Political Economy 27, no. 2 (2020): 404–29.
24. ↩ Tulum, Andreoni y Lazonick, De la financiarización a la innovación en las grandes farmacéuticas del Reino Unido .
25. ↩ Sondra N. Barringer y Sheila Slaughter, “Los administradores universitarios y la universidad emprendedora: círculos internos, interconexiones e intercambios”, en Educación superior, estratificación y desarrollo de la fuerza laboral: ventaja competitiva en Europa, Estados Unidos y Canadá , eds. Sheila Slaughter y Barrett Jay Taylor (Cham: Springer, 2016): 151–71.
26. ↩ Oficina de Presupuesto del Congreso, Investigación y desarrollo en la industria farmacéutica .
27. ↩ Graham Dutfield, Ese alto diseño del oro más puro (Hackensack: World Scientific Publishing, 2020), 305.
28. ↩ Ley de Modificaciones a la Ley de Patentes y Marcas, Ley Pública núm. 96-517, 35 USC § 200–212 (1980).
29. ↩ Rikap, Capitalismo, poder e innovación , 110–12.
30. ↩ Baran y Sweezy, El capital monopolista .
31. ↩ Ismael Rafols, Michael M. Hopkins, Jarno Hoekman, Josh Siepel et al., “¿Grandes farmacéuticas, poca ciencia? Una perspectiva bibliométrica sobre el declive de la I+D de las grandes farmacéuticas”, Technological Forecasting & Social Change 81 (2014): 22–38.
32. ↩ Rikap, Capitalismo, poder e innovación , 119–20.
33. ↩ Matthieu Montalban y Mustafa Erdem Sakinç, “Financiarización y modelos productivos en la industria farmacéutica”, Industrial and Corporate Change 22, n.º 4 (2013): 1004–15; Rikap, Capitalismo, poder e innovación , 107–30
34. ↩ Maysoun Dimachkie Masri, Bernardo Ramirez, Cristina Popescu y Ed Michael Reggie, “Organizaciones de investigación por contrato: un análisis de la industria”, International Journal of Pharmaceutical and Healthcare Marketing 6, no. 4 (2012): 336–50.
35. ↩ John Ehrenreich, Capitalismo de tercera ola: cómo el dinero, el poder y la búsqueda del interés propio han puesto en peligro el sueño americano (Ithaca, Nueva York: Cornell University Press, 2016), 61.
36. ↩ Baran y Sweezy, Monopoly Capital , 53–54.
37. ↩ Baran y Sweezy, El capital monopolista , 61.
38. ↩ Light y Lexchin, “Investigación y desarrollo farmacéutico”; Steven G. Morgan, Hannah S. Bathula y Suerie Moon, “El precio de los productos farmacéuticos se está convirtiendo en un desafío importante para los sistemas de salud”, British Medical Journal 368 (2020): l4627.
39. ↩ Mazzucato y Roy, “Repensar el valor en la innovación en salud”, 105–7.
40. ↩ Victor Roy, Capitalizar una cura: cómo las finanzas controlan el precio y el valor de los medicamentos (Berkeley: University of California Press, 2023), 84.
41. ↩ John Bellamy Foster y Robert W. McChesney, La crisis interminable (Nueva York: Monthly Review Press, 2012), 56.
42. ↩ Foster y McChesney, La crisis interminable , 56.
43. ↩ Roy, Capitalizar una cura , 84.
44. ↩ Masson, “ Los 10 principales presupuestos de I+D farmacéutica para 2023 “; Max Bayer, “ Los 10 principales presupuestos de I+D farmacéutica en 2022 ”, Fierce Biotech, 27 de marzo de 2023; Annalee Armstrong, “ Los 10 principales presupuestos de I+D farmacéutica en 2021 ”, Fierce Biotech, 14 de marzo de 2022; Ben Adams, “ Los 10 principales presupuestos de I+D farmacéutica en 2020 ”, Fierce Biotech, 6 de abril de 2021; Phil Taylor, “ Los 10 principales presupuestos de I+D farmacéutica en 2019 ”, Fierce Biotech, 8 de junio de 2020; Ben Adams, “ Los 10 principales presupuestos de I+D farmacéutica en 2018 ”, Fierce Biotech, 3 de junio de 2019; Eric Sagonowsky, “Las 15 principales compañías farmacéuticas por ingresos de 2017”, Fierce Biotech, 15 de mayo de 2018; Eric Palmer, “Las 15 principales compañías farmacéuticas por ingresos de 2016”, Fierce Biotech, 14 de marzo de 2017; Tracy Staton, “Las 15 principales compañías farmacéuticas por ingresos de 2014”, Fierce Biotech, 18 de marzo de 2015.
45. ↩ Dutfield, Ese alto diseño del oro más puro , 3–4.
46. ↩ Susan K. Sell, Poder privado, derecho público: la globalización de los derechos de propiedad intelectual (Cambridge: Cambridge University Press, 2003); Peter Drahos, La gobernanza global del conocimiento: las oficinas de patentes y sus clientes (Cambridge: Cambridge University Press, 2010).
47. ↩ Foster y McChesney, La crisis interminable , 103–24.
48. ↩ Sell, Poder privado, derecho público , 85–86.
49. ↩ Organización Mundial del Comercio, “ Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ”, Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, Serie de Tratados de la ONU, vol. 1869, Anexo 1C, Artículo 1, 15 de abril de 1994, wipo.int.
50. ↩ Susan Sell, “Propiedad intelectual y la Agenda de Doha para el Desarrollo”, en La OMC después de Hong Kong: Progresos y perspectivas para la Agenda de Doha para el Desarrollo , eds. Donna Lee y Rorden Wilkinson (Londres: Routledge, 2007), 57.
51. ↩ Para la flexibilidad bajo el Acuerdo sobre los ADPIC para facilitar el acceso de las personas a los medicamentos, véase Organización Mundial del Comercio, “ Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública ”, Conferencia Ministerial, Cuarta Sesión, Doha, 14 de noviembre de 2001; Consejo General de la Organización Mundial del Comercio, “ Decisión de la OMC sobre la aplicación del párrafo 5 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública ”, 30 de agosto de 2003. Ha habido muchos artículos sobre este tema. Véase Duncan Matthews, “Decisión de la OMC sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública: ¿Una solución al problema del acceso a los medicamentos?”, Journal of International Economic Law 7, no. 1 (2004): 73–107. Para un debate sobre los requisitos ADPIC-plus para las patentes farmacéuticas, véase Susan Sell, “Acuerdos de libre comercio ADPIC-Plus y acceso a medicamentos”, Liverpool Law Review 28 (2007): 41–75.
52. ↩ Kean Birch y David Tyfield, “Teorizando la bioeconomía: ¿biovalor, biocapital, bioeconomía o… qué?”, Science, Technology & Human Values ​​38, no. 3 (2013): 320.
53. ↩ Birch y Tyfield, “Teorizando la bioeconomía”, 319–20.
54. ↩ Scott Hemphill y Bhaven Sampat, “Patentes de medicamentos en la Corte Suprema”, Science 339 (2013): 1386–87.
55. ↩ Adam Gattney, Joel Lexchin y Grupo de Trabajo para la Reforma de la Política Farmacéutica de Estados Unidos y Canadá, “Sanar un sistema farmacéutico en crisis: una receta para la reforma en Estados Unidos y Canadá”, British Medical Journal 361 (2018): 3; Amir Attaran, “Una decisión modesta pero significativa para las patentes de medicamentos indios”, Lancet 384, n.º 9942 (2014): 477–79; Organización Mundial de la Salud, “ Grupo Consultivo de Expertos en Investigación y Desarrollo: Financiación y Coordinación ”, 65.ª Asamblea Mundial de la Salud, Ginebra, 20 de abril de 2012.
56. ↩ Lawrence G. Kastriner, “El resurgimiento de la confianza en el sistema de patentes”, Journal of the Patent and Trademark Office Society 73, no. 1 (1991): 7.
57. ↩ James Boyle, Chamanes, software y bazos: derecho y construcción de la sociedad de la información (Cambridge, Massachusetts: Harvard University Press, 1996), 179.
58. ↩ Vender, Poder Privado, Derecho Público , 15.
59. ↩ Sapna Kumar, “Licencias obligatorias de patentes durante pandemias”, Connecticut Law Review 54, n.º 1 (2022): 66.
60. ↩ Ryan Whalen, “La Ley Bayh-Dole y los derechos públicos en las invenciones financiadas con fondos federales: ¿Las agencias intervendrán alguna vez?”, Northwestern University Law Review 109, no. 4 (2015): 1083–116.
61. ↩ Whalen, “La Ley Bayh-Dole y los derechos públicos en las invenciones financiadas con fondos federales”; Heather Stewart, Charlotte Denny y Andrew Clark, “Bayer cede ante la presión sobre el antídoto contra el ántrax”, Guardian , 23 de octubre de 2001; Fred Charatan, “Bayer reduce el precio de la ciprofloxacina después de que Bush amenazara con comprar genéricos”, British Medical Journal 323, no. 7320 (noviembre de 2001).
62. ↩ “India y Sudáfrica piden a la OMC que exima de normas para ayudar a la producción de medicamentos contra la COVID-19”, Reuters, 4 de octubre de 2020; “ Exención de los ADPIC ”, Wemos, covid19response.org.
63. ↩ “Gilead demanda a Rusia: una empresa privada cuestiona el derecho de un país a proteger la salud pública”, Make Medicines Affordable, 22 de abril de 2021, makemedicinesaffordable.org.
64. ↩ Jeanne C. Fromer, “Divulgación de patentes”, Iowa Law Review 94 (2009): 548–50.
65. ↩ John Hodgson, “Refreshing the Biologic Pipeline 2020”, Nature Biotechnology 39, n.º 2 (2021): 136; IQVIA Institute, Biosimilares en Estados Unidos 2023-2027: competencia, ahorro y sostenibilidad (Nueva York: IQVIA, enero de 2023).
66. ↩ Paul J. Declerck, “Biológicos y biosimilares: una revisión de la ciencia y sus implicaciones”, GaBI Journal 1, no. 1 (2012): 13–16.
67. ↩ Peter Lee, “Nuevo y reforzado quid pro quo público-privado: Aprovechar el apoyo público para mejorar la divulgación técnica privada”, en Propiedad intelectual, COVID-19 y la próxima pandemia: diagnosticar problemas, desarrollar curas (Cambridge: Cambridge University Press, 2024), 40.
68. ↩ Investigación sobre usos pediátricos de medicamentos y productos biológicos, 21 US Code § 355(c)(3)(E)(ii–iii), (j)(5)(F), (ii–iv); de acuerdo con el 21 Code of Federal Regulations § 314.108.
69. ↩ Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos, Ley Pública núm. 111-148, 42 Código de los Estados Unidos § 18003 (2009).
70. ↩ Arti K. Rai y Jacob S. Sherkow, “El cambiante panorama de las patentes en las ciencias de la vida”, Nature Biotechnology 34, no. 3 (2016): 294.